サノフィ: プラケニル<sup>&reg;</sup>とCOVID-19に関する重要な情報

COVID-19の管理におけるヒドロキシクロロキンの使用について、様々な国で医師主導研究が行われて、その初期結果が発表されており、本剤の適応外使用について多くのメディアが取り上げています。この状況について、サノフィの様々なステークホルダーから多くの質問が寄せられています。

患者さんの安全性が、最大の優先事項です。
現時点では、COVID-19の管理におけるヒドロキシクロロキン(またはクロロキン)の有効性や安全性に関して結論を得られるだけの十分な臨床エビデンスが得られていません。各種の医師主導試験(independent studies)で得られた予備的結果については、さらに解析を行う必要があり、COVID-19におけるプラケニル®の有益性/危険性プロファイルを評価するには、しっかりした試験計画に基づく大規模な臨床試験が必要です。

日本では現在、プラケニル®(ヒドロキシクロロキン)は皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデスの治療薬として承認されています。

現時点では、COVID-19に対する本剤の使用は適応外使用です(国のガイダンス/推奨事項が発表されている場合であっても、COVID-19関連疾患は適応症として承認されていません)。

継続的な供給の確保
私たちの最大の優先事項の一つが、現在の適応症でプラケニル®をお使いいただいている方々への供給の確保です。

サノフィは、COVID-19集団発生の影響を受けている国々の保健当局や専門家と共に、COVID-19治療薬としてのプラケニル®(ヒドロキシクロロキン)の有益性/危険性プロファイルを検討し、現地の政府や保健当局から要請のあった場合は、可能な範囲で本剤を提供するよう活動しています。

医学情報や医学に関する質問があった場合:サノフィ くすり相談室にお問い合わせください。

プラケニル®に関する重要な安全性情報


ヒドロキシクロロキンの主な副作用は、添付文書に明記されています。自己免疫疾患の長期治療を受ける成人患者における適応症の1日量である200~400 mg (治療開始用量が600 mgを超えない場合)、またはマラリアの急性期治療のため体重に基づく用量(成人は1,550mgを越えない場合)の投与を受ける患者さんで認められたヒドロキシクロロキンの副作用のうち最も重篤な副作用は、長期投与後の眼障害(網膜症、網膜色素沈着、視野欠損など)と、意識障害に至る重度の低血糖で、低血糖は糖尿病治療薬を使用例にも非使用例にも認められています。心毒性は、ヒドロキシクロロキンの投与例にまれに現れる重篤な合併症で、急性伝導障害(QT延長、心室性不整脈)が認められています。神経障害、肝障害、重度の皮膚障害、アレルギー反応も記載されています。

感染症治療薬(例:アジスロマイシンなどのマクロライド系薬)などのQT延長をもたらす薬剤を使用中の患者さんでは、ヒドロキシクロロキンの併用により心室性不整脈のリスクが上昇するため、注意が必要です。

副作用のリスクと重症度は、ヒドロキシクロロキンの用量に依存して大きくなります。

医療従事者は、添付文書に記載されている最新の安全性情報を参照してください。患者さんがヒドロキシクロロキン含有製剤を服用する場合は、他の医薬品を用いる場合と同様に、患者用パンフレットに示されている指示に従ってください。

医師による処方やアドバイスがない状態では、プラケニル®を絶対に服用しないでください。医療従事者の診察を受けてください。

サノフィは現地保健当局に対して、COVID-19に対するプラケニル®の使用については強固な臨床データが得られておらず、現時点の投与は適応外使用になることを強調するとともに、プラケニル®の重篤な副作用を伝え、4-アミノキノリン化合物に対する感受性が高い患者さん、黄斑症(眼障害)の患者さん、6際未満の小児(200 mg錠は体重35kg未満の患者さんには投与できません)には本剤は禁忌であること、また網膜毒性、低血糖および心毒性のリスクがあること、既知の相互作用のリスクについて情報を伝達するよう要請しています。

サノフィはまた、適応外使用を行う場合には、サノフィの現地法人のファーマコビジランスチームもしくは国の自発報告システムに、患者さんの有害事象の有無を連絡するよう求めています。