治験における多様性

治験における多様性（ダイバーシティ）は、健康の公平性を推進し、さまざまな参加者・患者集団における医薬品の効果を検証する上できわめて重要です。しかしながら、米国食品医薬品局（FDA）の2022年のレポートによれば、米国で新たに承認された37種類の新規医薬品のうち多くの品目では、承認の根拠としたピボタル試験（医薬品の有効性や安全性を確認する上で重要な試験）の参加者の大部分が白人で占められ、次に多いのがアジア系と黒人で、ヒスパニック系の参加者は人口比より少ない傾向にありました^1）。

治験における多様性とは、治験参加者が、その地域の疾病パターンや特徴を反映していることを意味します。

治験における多様性の確保は世界的な課題の一つで、性別、年齢、能力、人種・民族、性的マイノリティ、地域、社会経済的地位など、さまざまな要素における多様性の確保が必要です。サノフィは、この課題の解決に向け、各国・地域の状況に沿って戦略を策定しています。

集団に占める割合が人口比より低い（アンダーレプレゼンテッド）コミュニティに属する人々が、治験参加者として占める割合が低いことはあまり知られていません。私たちは、そうした方々が、主な治験参加者の構成を見て、自分たちを代表する参加者がわずかしかいないこと、そして、そうした参加者が限られていることでご自身のコミュニティにおける有効性や安全性が検証されていない医薬品やワクチンが開発されてしまう原因となりうることを理解していただきたいと願っています。
「Reflections」では、 アンダーレプレゼンテッド・コミュニティと協働し、この問題への関心や認知を高め、健康の公平性を高めるための活動へコミットメントを示し、治験への参加を阻むハードルを下げる活動を進めています。

サノフィは、30人を越える患者支援の専門家や、医薬品開発企業、患者団体、治験実施施設、地域パートナー、コミュニケーション専門家からなる、市民活動などを推進する団体を共同設立し、共同代表を務めています。この団体は、治験の多様性向上に向けた持続可能なソリューションの創出を目標とする長期的なプログラムを策定しています。アトランタはサノフィが協働した初の地域パートナーです。アートと啓発活動を組みあわせたアトランタでの取り組みは、コミュニティ内で多様性の重要性について話し合う機会を創出し、人々が臨床研究を見つけ、参加しやすくなる、一元型のプラットフォームを提供しました。この活動で得られた知見は、今後のプログラムのさらなる拡大に役立つと期待されています。

サノフィは現在、官民共同の学際的なマルチステークホルダー・パートナーシップであるRE@DI（Research Europe & Diversity Inclusion）のメンバー企業として、治験の計画・実施や、十分なサービスを受けていないアンダーレプレゼンテッドな人々に対するエンゲージメント戦略、デジタルプラットフォームの開発、研修・能力構築プログラム、効果的な情報伝達における専門知識を生かし、持続的なシステムを整え、多様な参加者・患者集団がアクセスできる治験とするための活動を欧州で進めています。

BBC StoryWorks Commercial ProductionsがTriNetxに向けて作成した動画では、医師であり、サノフィで治験D&I担当グローバルヘッドを務めるMonique Adamsが、インクルーシブな治験を設計する重要性と、サノフィが進めているテクノロジーとデータの活用方法について語っています。