治験とは、新しく開発された医薬品の効果や安全性を確認するために行われる、健康な人や患者さんを対象とした臨床試験のことです。医薬品として認められるためには、健康な人や患者さんを対象に段階的に治験を行って、その結果をまとめて厚生労働省の審査を受ける必要があります。私たちが現在使っている医薬品も、すべて治験を行い、審査を受け、承認され、発売されたものです。
お薬ができるまで
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ステージ |
詳細な手順 |
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１：創薬 |
疾患の治療、緩和、または予防を可能にする新たな化合物や物質の特定 |
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２：非臨床開発 |
創薬研究で見出された医薬品候補の特性および活性の改善 |
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３：臨床開発（治験） |
人における新規化合物の試験 |
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４：承認そして市場へ |
保健当局からの医薬品製造販売承認の取得 |
もっと詳しく
治験薬の安全性は大丈夫？
治験に使われるお薬は、 国に認可される前のものです。そのため治験期間中は、副作用が起きてもすぐに気づいて対応できるように、定期的な診察と検査を行います。また、万一治験薬が原因でなんらかの健康被害が生じた場合は、補償を受けられます。
プライバシーは守られる？
治験に参加する人の個人情報は、厳重に保護されます。病気のことや治験に参加していることを他人に知られたり、個人情報が外に漏れたりすることはありません。
途中でやめられる？
治験の途中でも、本人の意思で、いつでも治験を中止することができます。また、そのために不利益を被ることはありません。
費用はかかる？
治験薬は製薬会社から提供されます。また、治験期間中の検査費用は製薬会社が負担します。初診料や診察費用などはご負担いただきます。
インフォームドコンセントについて
治験に先立ち、目的や方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴などが記載された「説明文書」を手渡され、その内容が詳しく説明されます。
治験への参加は、誰からも強制されることなくご自分の意思で決めていただき、参加にご同意いただいたら「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名します。
この「説明と同意」のことを、インフォームド・コンセントといいます。
治験に参加するときの注意点
ほかの病気で治療を受けている場合やほかのお薬を使用しているときは、治験に参加できないことがあります。