治験について

治験とは、新しく開発された医薬品の効果や安全性を確認するために行われる、健康な人や患者さんを対象とした臨床試験のことです。医薬品として認められるためには、健康な人や患者さんを対象に段階的に治験を行って、その結果をまとめて厚生労働省の審査を受ける必要があります。私たちが現在使っている医薬品も、すべて治験を行い、審査を受け、承認され、発売されたものです。

お薬ができるまで

ステージ	詳細な手順
１：創薬（2～4年）《50万の化合物》 ↓ 《30の化合物》	疾患の治療、緩和、または予防を可能にする新たな化合物や物質の特定疾患の研究 ↓ 治療標的の特定 ↓ 疾患のin vitroモデル設計 ↓ 化合物または天然分子の化学合成＋In vitro試験 ↓ 最も活性の高い化合物を選択 ↓ 特定した化合物の最適化 ↓ 疾患の動物モデルにおける化合物の有効性の試験 ↓ 最も有効性／安全性の高い化合物を選択
２：非臨床開発（1～2年）《10の医薬品候補》	創薬研究で見出された医薬品候補の特性および活性の改善新規医薬品の創薬・開発プロセスを迅速化するため、複数のフェーズを同時進行で行います。【最も活性の高い化合物を選択】［分析化学］物質特性の研究（分子構造、物理化学的特性、安定性）［薬力学］疾患モデル動物における生物学的作用の評価［薬物動態学］投与後における化合物の生体内での動きおよび変化の検証（分布、バイオアベイラビリティ、代謝、排泄）【臨床試験に最も適した化合物を選択】［毒物学］生命維持機能（呼吸、消化など）および生殖に対する化合物の安全性の評価［製剤学］臨床試験に使用する剤形の開発
３：臨床開発（治験）（6～8年）《１つの医薬品候補》	人における新規化合物の試験［第I相］健常なヒトにおける医薬品の忍容性の評価（数十人のボランティア）［第II相］患者さんにおける医薬品の有効性の評価有効投与量の決定（数百人の患者さん）［第III相］多数の患者さんにおいて医薬品の評価既存療法および/または基準療法との比較（数千人の患者さん）
４：承認そして市場へ（1～2年）《1つの医薬品誕生》	保健当局からの医薬品製造販売承認の取得化合物について収集したすべてのデータをまとめたファイルを保健当局（厚生労働省）に提出。 ↓ 医薬品医療機器総合機構（PMDA）による医薬品の有効性および安全性の評価。 ↓ 新医薬品の承認 ↓ 薬価収載 ↓ ライフサイクル・マネジメント（安全性プロファイルのモニタリング／適応症の追加）

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治験薬の安全性は大丈夫？

治験に使われるお薬は、国に認可される前のものです。そのため治験期間中は、副作用が起きてもすぐに気づいて対応できるように、定期的な診察と検査を行います。また、万一治験薬が原因でなんらかの健康被害が生じた場合は、補償を受けられます。

プライバシーは守られる？

治験に参加する人の個人情報は、厳重に保護されます。病気のことや治験に参加していることを他人に知られたり、個人情報が外に漏れたりすることはありません。

途中でやめられる？

治験の途中でも、本人の意思で、いつでも治験を中止することができます。また、そのために不利益を被ることはありません。

費用はかかる？

治験薬は製薬会社から提供されます。また、治験期間中の検査費用は製薬会社が負担します。初診料や診察費用などはご負担いただきます。

インフォームドコンセントについて

治験に先立ち、目的や方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴などが記載された「説明文書」を手渡され、その内容が詳しく説明されます。
治験への参加は、誰からも強制されることなくご自分の意思で決めていただき、参加にご同意いただいたら「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名します。
この「説明と同意」のことを、インフォームド・コンセントといいます。

治験に参加するときの注意点

ほかの病気で治療を受けている場合やほかのお薬を使用しているときは、治験に参加できないことがあります。

ステージ	詳細な手順
１：創薬（2～4年）《50万の化合物》 ↓ 《30の化合物》	疾患の治療、緩和、または予防を可能にする新たな化合物や物質の特定疾患の研究 ↓ 治療標的の特定 ↓ 疾患のin vitroモデル設計 ↓ 化合物または天然分子の化学合成＋In vitro試験 ↓ 最も活性の高い化合物を選択 ↓ 特定した化合物の最適化 ↓ 疾患の動物モデルにおける化合物の有効性の試験 ↓ 最も有効性／安全性の高い化合物を選択
２：非臨床開発（1～2年）《10の医薬品候補》	創薬研究で見出された医薬品候補の特性および活性の改善新規医薬品の創薬・開発プロセスを迅速化するため、複数のフェーズを同時進行で行います。【最も活性の高い化合物を選択】［分析化学］物質特性の研究（分子構造、物理化学的特性、安定性）［薬力学］疾患モデル動物における生物学的作用の評価［薬物動態学］投与後における化合物の生体内での動きおよび変化の検証（分布、バイオアベイラビリティ、代謝、排泄）【臨床試験に最も適した化合物を選択】［毒物学］生命維持機能（呼吸、消化など）および生殖に対する化合物の安全性の評価［製剤学］臨床試験に使用する剤形の開発
３：臨床開発（治験）（6～8年）《１つの医薬品候補》	人における新規化合物の試験［第I相］健常なヒトにおける医薬品の忍容性の評価（数十人のボランティア）［第II相］患者さんにおける医薬品の有効性の評価有効投与量の決定（数百人の患者さん）［第III相］多数の患者さんにおいて医薬品の評価既存療法および/または基準療法との比較（数千人の患者さん）
４：承認そして市場へ（1～2年）《1つの医薬品誕生》	保健当局からの医薬品製造販売承認の取得化合物について収集したすべてのデータをまとめたファイルを保健当局（厚生労働省）に提出。 ↓ 医薬品医療機器総合機構（PMDA）による医薬品の有効性および安全性の評価。 ↓ 新医薬品の承認 ↓ 薬価収載 ↓ ライフサイクル・マネジメント（安全性プロファイルのモニタリング／適応症の追加）