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研究・開発と生産・物流

コンテンツ :

受託製造と原薬供給― CEPIA

CEPiAについて

サノフィの生産部門には、CEPiA (Commercial & External Partnership, Industrial Affairs) というグループがあり、受託製造や原薬の供給を通じて世界中の製薬企業の生産活動に貢献しています。私たちCEPiAは、多様な科学的知識と国籍を有した200人以上のメンバーで構成され、日本を含む世界各地で活動しています。

CEPiAの主な活動  

サノフィの工場で製造される合成中間体や原薬をカタログ品として販売し、それらは国内のパートナー企業で広く使用されています。また、低分子化合物から最先端のバイオ医薬品まで、小スケールの治験薬から大スケールの商用生産まで、原薬および製剤の受託製造を行っています。サノフィの高品質と豊富な薬事経験を期待され、日本を含めた世界中のパートナー企業から多様な形で生産活動を承っています。


中間体と原薬の供給

Product Listに収載された200品目以上の原薬は、サノフィの16のサイトで製造され、80ヵ国以上で使用されています。日本でも、50品目以上の原薬が120社以上のパートナー企業の製品に使用され、さまざまな形で日本の患者さんに届けられています。

 

主な取り扱い化合物
  • ヒドロコルチゾン
  • プレドニゾロン
  • リマプロストアルファデクス
  • ベラプロストナトリウム
  • ラタノプロスト
  • ケトプロフェン
  • タムスロシン塩酸塩
  • シアノコバラミン
  • テイコプラニン

品目の詳細はProduct Listをご覧ください。

 

原薬の受託製造

低分子化合物から最先端のバイオ医薬品まで受託製造を行っています。サノフィのプロセス開発、製造に関する経験やノウハウは全て、日本を含めた世界中のパートナー企業の製品に活用されています。 

主な取り扱い化合物

低分子化合物バイオ医薬品
  • プロスタグランジン
  • コルチコステロイド
  • オピオイド
  • 高活性化合物
  • 複素環化合物
  • 発酵生産
  • 組換えタンパク質
  • タンパク質の抽出・精製
  • モノクローナル抗体(動物細胞培養)
  • 遺伝子治療(プラスミド、ウイルスベクター)
合成高分子化合物
  • オリゴヌクレオチド、ペプチド
  • オリゴサッカライド

 

 

製剤の受託製造

25ヵ国にある38のサイトで製剤・包装の受託製造を行っています。特殊な製剤技術を有しているサイト、特殊な原薬(高活性化合物やセファロスポリン類等)を取り扱えるサイト、FDAEMAPMDAなど複数の行政当局の薬事規制に対応しているサイトなど、特徴のある製剤工場がパートナー企業に活用されています。
40年以上の製造経験をもとに、日本のニーズを熟知した国内の川越工場でも受託製造を行っています。

主な取り扱い剤形
  • 注射剤:アンプル、バイアル、プレフィルドシリンジ等
  • 固形剤:錠剤、カプセル剤、SP包装等
  • 吸入剤
  • 半固形剤
  • 液剤
川越工場
  • 無菌製剤:アンプル充填、包装
  • 固形製剤:錠剤、顆粒、包装(PTP・ボトル)
 

品質管理と薬事対応

サノフィにとって、高品質の医薬品を製造することはコアバリューです。全てのサノフィの工場は、PIC/Sをもとにして作成された世界共通の品質基準に従って運用されており、品質に関してパートナー企業の期待に応えられる体制を整えています。各サイトは行政当局(FDAPMDAANSMANVISAKFDAなど)の監査を定期的に受けており、いずれの監査でもGMP適合として承認されてきています。
また、多様な化合物の薬事申請を通して、各国行政当局と積み上げてきたサノフィの経験知は、パートナー企業の製品の規格設定、申請資料作成や照会事項対応に役立てられています。

 

世界に広がるネットワーク

CEPiAの活動は、世界に広がるサノフィの生産工場に支えられています。
ヨーロッパを中心とした6ヵ国の16の原薬サイトが、カタログ品の中間体・原薬の製造と原薬受託製造を行っています。また、世界各地25ヵ国にある38の製剤サイトが、CEPiAの活動をサポートする体制にあります。

 

 
 
product list

 

 
www.cepia-sanofi.com
 

 

最終更新日: 2015年01月20日