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研究・開発と生産・物流

コンテンツ :

For the Patient
安全・安心な製品づくり

グローバルレベルの品質保証

世界におけるヘルスケア・ソリューション・プロバイダーにふさわしい高品質の医薬品を供給するために、医薬品の製造管理および品質管理に関する基準である日本のGMP(Good Manufacturing Practice)はもとより、サノフィ・グループ共通の独自の厳しい基準に適合した製造管理および品質管理を行っています。私たちが生産の現場で最も大切にしていること、それは、患者さんや医療関係者の方々に安心してご使用いただける高品質の製品を安定的に供給することです。
そのために、川越工場では、製造管理および品質管理の万全な体制はもとより、作業環境の設備も整えています。

製造エリアの環境

清浄度の管理

生産工程での異物混入の可能性を排除するため、製造エリア内に持ち込む「もの」や「作業者」のホコリやチリの除去はもとより、製造エリア内の空気や水も管理しています。
製造エリア内に入る作業者は、服装からのホコリやチリが発生することを防ぐ専用の作業服を着用し、粘着テープクリーナーにより、着用時に付着するホコリやチリ、髪の毛などの除去、逆性石鹸による手洗い、アルコールによる手指消毒を行っています。さらに化粧の制限や装飾品の製造エリア内への持ち込みを禁止しています。

製造エリアへの出入

清浄度管理された製造エリアへの「もの」や「作業者」の入り口は、エアーシャワー室と呼ばれる二重扉になっています。作業者は三分の一畳くらいの空間で横から清浄空気をうけて、風圧によって、作業服や靴についている細かなホコリやチリ、髪の毛などを取り除き、外部からの異物の持ち込みを防止しています。

防虫用照明

工場のすべての棟の出入り口には防虫用照明が取り付けられ、窓には防虫フィルムが貼られ、光による虫の誘引を防止しています。

 

医薬品の製造工程における製造管理及び品質管理
~ある錠剤の例~

錠剤の製造工程の最初のステップは、サノフィの海外拠点で製造された原料や国内外のメーカーから購入した原料を計量する、『秤量工程』です。秤量された原料(有効成分および賦形剤、結合剤、崩壊剤などの添加剤)は次の『混合工程』で均一になるように混合され、『造粒工程』で粉末から顆粒状にされ、整粒機で、顆粒を均一の大きさに揃えます。製剤の均一性や顆粒の流動性を向上させるため、滑沢剤を加え混合機で混ぜた後、次の『打錠工程』でコンピュータ制御された打錠機によって、錠剤の形に成型します。
次に、薬剤の安定化、矯味、矯臭などの目的で必要に応じて裸錠の表面に均一に皮膜を施します。これが『コーティング工程』です。コーティング後の錠剤は、次に『検査工程』へと搬送され、錠剤自動検査機で検査されます。高速度で流れるすべての錠剤を4台のCCDカメラでとらえ、異物、汚れ、欠け、割れといった外観不良を瞬時に判別し排除します。

検査済の錠剤は、『包装工程』に送られ、包装機でPTP(Press Through Package)や瓶などのさまざまな包種に包装されます。 PTP包装は、包装機で成型したプラスチック・フィルムのポケットに錠剤を充填して、さらにアルミニウム・フィルムで封をします。これらの包装工程でもCCDカメラで異物や欠けなどの検査が行われます。錠剤が充填されたPTPシートは、10錠または14錠など指定の単位ごとに切断して束ね、ピロー包装します。カートニングマシンにより、ピロー包装した製品を添付文書とともに個装ケースに収めます。
ここでも、CCDカメラや2次元コード検査装置等により添付文書の挿入、ロット番号や使用期限の確認をすることにより、異種品資材や印刷ミス品の混入を防止しています。包装が完了した製品を段ボール箱に詰めて倉庫に送り、出荷判定後、出荷指示があるまで保管します。

PTPシートとは?
PTPシートとは、錠剤やカプセル剤などの医薬品を保護するためのプラスチック・シートのことです。(例)写真

 

安定した供給のために

関東(埼玉県三郷市)と関西(大阪府茨木市)に物流センターがあります。

川越工場では生産に必要な原料・資材は、生産管理システムからの指示に従って倉庫から無人搬送車によって工場棟へ出庫されます。 また製造された医薬品は自動倉庫へ保管されます。
生産過程においてもコンピュータ管理のもとに高品質な製品を安定供給するためのさまざまなシステムが導入されています。

 

倉庫管理システムの心臓部である中央制御室から、受注データに基づいた出荷指示がすべての設備や機器に出されます。
この倉庫管理システムでは、保管エリア、ロットの選択、出荷の順番、出荷に必要な在庫がピッキングエリアの在庫状況、詰め合わせ結果のカートン数など、すべてが瞬時にコンピュータ処理され、迅速で正確な出荷を実現しています。

 

最終更新日: 2011年06月10日